Il CdA dell'AIFA (Agenzia Italiana del farmaco) ha approvato la delibera per l'utilizzo della pillola abortiva negli ospedali italiani. Tra un mese il documento diventerà esecutivo.
La RU486, la pillola abortiva, arriva anche in Italia, rimasta tra i pochi paesi europei in cui finora ne era vietato l’uso. E’ arrivato lunedì 19 ottobre dal CdA dell’AIFA (Agenzia Italiana del farmaco) l’ultimo lasciapassare al farmaco negli ospedali italiani, approvando la delibera già presentata il 30 luglio scorso, che prevede il "rigoroso rispetto" della legge 194 con l’obbligo di assumere il farmaco nelle strutture sanitarie individuate dalla legge ed entro la settima settimana di amenorrea, col vincolo del ricovero fino all’espulsione del feto, e l’attento monitoraggio di tutto l’iter abortivo. Entro un mese il documento relativo all'autorizzazione all'immissione in commercio del Mifegyne (Mifeprostone), prodotto dalla ditta Exelgyne sarà pubblicato in Gazzetta Ufficiale diventando così esecutivo. Dopo la pubblicazione, la competenza passerà poi alle Regioni per le disposizioni per il corretto percorso di utilizzo clinico del farmaco all'interno del servizio ospedaliero pubblico, così come previsto dagli articoli 8 e 15 della legge 194 del 1978, e di cui l'AIFA non ha titolarità; ma il viceministro alla Salute, Ferruccio Fazio, chiosa: il Parlamento può integrare le disposizioni.
LE ORIGINI. Gli inizi delle ricerche per la produzione della pillola abortiva RU486 risalgono al 1970, quando in Francia un gruppo di chimici ed endocrinologi guidati da Étienne-Émile Baulieu, ed Edouard Sakiz cominciano a sviluppare un programma di ricerca per realizzare una gamma di molecole per il regolamento dell'attività ormonale e anti-ormonale. I risultati clinici della nuova sostanza anti-progesterone, il mifepristone, furono presentati nel 1982 da Baulieu all'Accademia delle scienze. La sostanza, chiamata col codice RU-38486 (secondo le iniziali del laboratorio dove fu messo a punto, ed un numero di serie) fu denominata in forma abbreviata Ru486 e presentata come un'alternativa all'aborto per aspirazione.
I PAESI DOVE E' GIA' IN COMMERCIO. La RU486 è commerciabile in Francia dal 1988. Nel 1990 fu autorizzata in Gran Bretagna, e un anno dopo in Svezia. Dal 1999 la pillola è ufficialmente commercializzata in Germania, Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Grecia e Paesi Bassi, Svizzera, Israele, Lussemburgo, Norvegia, Tunisia, Sudafrica, Taiwan, Nuova Zelanda e Federazione russa. Attualmente è in uso in tutti gli Stati dell'Unione Europea ad eccezione della Polonia e della Lituania, oltre che dell'Irlanda e di Malta, paesi nei quali l'aborto è vietato. Nel 2005 il mifepristone è stato aggiunto alla lista dei farmaci dall'Organizzazione mondiale della sanità, che ha anche definito delle linee guida.
COME AGISCE. La pillola RU486 ha un verificato effetto abortivo. A base di mifepristone, uno steroide sintetico, è in grado di interrompere la gravidanza già iniziata con l'attecchimento dell'ovulo fecondato. L'aborto farmacologico tramite RU486 prevede l'assunzione di due farmaci: la RU486 appunto (che interrompe lo sviluppo della gravidanza) in abbinamento a una prostaglandina che provoca le contrazioni uterine e l'espulsione dei tessuti embrionali. Ogni Paese in cui la pillola abortiva è commercializzata ha delle regole e delle scadenze precise: la pillola può, infatti, essere assunta entro un certo periodo di tempo, calcolato in settimane. Quindici giorni dopo l'espulsione, che avviene nel 98,5% dei casi, la paziente è sottoposta a valutazione ecografica e ad una visita di controllo.
I VINCOLI. La delibera stabilisce alcuni vincoli nell’utilizzo della pillola: "L’impiego del farmaco deve trovare applicazione nel rigoroso rispetto dei precetti normativi previsti dalla Legge 22 maggio 1978, n. 194 a garanzia e a tutela della salute della donna; in particolare il farmaco deve essere assunto in una delle strutture sanitarie individuate dalla citata Legge 194/78 ed alle medesime condizioni ivi previste, sotto la stretta sorveglianza di un medico del servizio ostetrico ginecologico cui è demandata la corretta informazione sull’utilizzo del medicinale, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative e sui possibili rischi connessi, nonché l’attento monitoraggio del percorso abortivo onde ridurre al minimo le reazioni avverse segnalate, quali emorragie, infezioni ed eventi fatali".
LA TEMPISTICA. L’Agenzia Italiana del farmaco precisa: "L’assunzione del farmaco deve avvenire entro la settima settimana di amenorrea ". L' AIFA sottolinea che il percorso seguito ha rispettato assolutamente l’iter procedurale previsto dall’ente supervisore europeo e che "dopo verifiche tecniche, scientifiche e legislative, sono state disposte restrizioni importanti all'utilizzo del farmaco, al solo fine della massima tutela della salute del cittadino". All’estero, infatti, si può assumere la RU entro la nona settimana. Da noi non sarà possibile. Questo per garantire una maggiore sicurezza rispetto a quello che avviene negli altri paesi. Dai rapporti periodici dell’EMEA (Agenzia europea per i medicinali) sono emerse, infatti, alcune complicazioni legate all’assunzione della RU486 verificatesi quando la pillola era assunta tra la settima e la nona settimana di gravidanza. Alcune pazienti presentavano contrazioni espulsive più dolorose. Inoltre si sono verificati casi di insuccesso abortivo che hanno imposto il ricorso alla chirurgia. E’ successo anche che alcune gravidanze siano proseguite all’insaputa delle pazienti. Ma in questo caso il feto è a rischio di malformazioni. Questo ha fatto capire che la procedura di assunzione non era perfetta ed è stato ristretto il campo di applicazione: in Italia si potrà assumere la pillola abortiva solo entro la settima settimana e deve essere garantito l’accertamento dell’espulsione dell’embrione e la verifica di assenza di complicanze con idonei strumenti di imaging. Presa entro questi tempi di gestazione non ci sono rischi.
MODALITA’ DI UTILIZZO E COSTI. Dopo la pubblicazione del documento relativo all'autorizzazione all'immissione in commercio, saranno le Regioni a stabilire la definizione di ricovero, e le Regioni potrebbero anche stabilire che la RU venga somministrata in Day Hospital. Grossomodo l'iter sarà il seguente: una volta accertato con un'ecografia che la gravidanza sia all'interno dell'utero e di epoca inferiore a 49 giorni (sette settimane di gestazione), il medico somministrerà da una a tre compresse da 200 mg di mifepristone. Due giorni dopo, verrà somministrata una prostaglandina che provocherà l'espulsione dei tessuti embrionali. Come già anticipato, quindici giorni dopo l'espulsione, che avviene nel 98,5% dei casi, la paziente è sottoposta a valutazione ecografica e ad una visita di controllo.
Le pastiglie che serviranno per l’aborto chimico costeranno al Servizio sanitario nazionale circa 99 euro. Il prezzo più basso d’Europa. La ditta ci ha messo tre mesi prima di accettarlo tanto lo riteneva antieconomico. La RU486 non si potrà acquistare in farmacia. L’AIFA ha attribuito alla pillola una classe di dispensazione ospedaliera. Chi prova a venderla ai privati commette un atto illegale e va incontro a conseguenze penali.
DIFFERENZE CON LA PILLOLA DEL GIORNO DOPO. Cosa diversa è, invece la cosiddetta pillola del giorno dopo, con la quale la RU486 è spesso confusa. La differenza sta sia nei meccanismi di azione sia nei tempi di assunzione. La pillola del giorno dopo, infatti, deve essere somministrata entro 48-72 ore dal rapporto sessuale; si tratta di un anticoncezionale utilizzato al fine di bloccare o l’ovulazione, o il concepimento, o il trasporto dell'embrione o il suo impianto in utero. La pillola non ha alcun effetto dopo l’impianto e non provoca l'interruzione di una gravidanza, ma impedisce solo l'eventuale annidamento nell'utero dell'ovulo che potrebbe essere fecondato.
PRO E CONTRO RISPETTO ALLA MODALITA' PER ASPIRAZIONE . La RU486 può essere utilizzata dalle prime settimane di gravidanza, mentre l'aspirazione non è possibile fino verso la 6° settimana. Il metodo non richiede né intervento chirurgico, né anestesia e non ha gli stessi rischi dell'aspirazione: traumi dell'utero, del collo (dell'utero), rischio ulteriore di sterilità, di gravidanza extra-uterina, etc... Permette dunque l'interruzione volontaria di gravidanza in quei casi in cui l'aborto chirurgico non può essere praticato. La procedura si sviluppa in privato e dà l'impressione di un aborto spontaneo. Il metodo è anche meno costoso e più accessibile, e nel 95% dei casi non necessita di ricovero e di un intervento chirurgico specializzato.
Tra gli elementi a sfavore il fatto che il metodo è più lungo dell'aspirazione, richiedendo in genere da 2 a 3 giorni per il suo completamento. Inoltre, essendo ancora relativamente recente, non ha ancora dimostrato l'assenza di rischi a lungo termine.
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